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检验医学期刊发表研究通脉软胶囊质量标准

原创论文|指导论文|网学论文-中国最专业论文发表网医学论文论文发表关注(1)

  通脉软胶囊为中药6类新药,已被SFDA批准进行临床研究。由人参、冰片等6味中药组成,具有益气化瘀、活血通脉的功能,主治冠心病、心绞痛等。为了保证产品的安全性、有效性及质量可控性,我们采用薄层色谱法对人参、冰片进行了定性鉴别。人参为方中君药,其主要成分为人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1等。为了更有效地控制产品质量,本文发表在《医学信息》上,文章建立用HPLC梯度洗脱法同时测定通脉软胶囊中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1的含量[1-3]。结果表明,本法操作简便、重现性好、测定结果准确,能作为通脉软胶囊的质量控制的方法,是检验医学期刊发表范例。

  1 仪器与试药

  1.1 仪器

  LC2010A高效液相色谱仪(日本岛津),SPDM10Avp二极管阵列检测器(日本岛津);BSZZ4S型电子分析天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)。

  1.2 试药

  人参皂苷Rg1对照品(批号:703200221)、人参皂苷Re对照品(批号:754200115)、人参皂苷Rb1对照品(批号:704200318)均购自中国药品生物制品检定所;通脉软胶囊(自制,批号:060811、060812、060813,规格为0.6 g/粒)

  2 方法与结果

  2.1 通脉软胶囊的薄层鉴别

  2.1.1 冰片 取本品2粒,剪开,置烧杯中,用水洗涤3次,每次15 mL,转入分液漏斗中,用正己烷萃取3次,每次15 mL,合并正己烷液,用甲醇20 mL萃取,弃去正己烷溶液,甲醇液蒸至约2 mL,转入5 mL量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取冰片对照品,加醋酸乙酯溶解,制成每1 mL含5 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取对照品溶液及供试品溶液各1 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯正己烷(体积比9∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,而阴性对照色谱中无相应斑点出现,见图1。

  2.1.2 人参 取本品5粒,剪开,加温水(40~50 ℃)洗涤3次,每次15 mL,加乙醚30 mL洗涤,并入分液漏斗中,弃去乙醚液,再加乙醚30 mL萃取,弃去乙醚液,水溶液加水饱和正丁醇萃取4次(20 mL,20 mL,15 mL,15 mL),合并正丁醇液,加1% NaOH溶液洗涤2次,每次30 mL,弃去碱液,再加用正丁醇饱和的水溶液洗涤2次,每次20 mL,收集正丁醇液,置蒸发皿中蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5 mL量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取人参皂苷Rg1和Re对照品,加甲醇制成每 mL各含0.5 mg的混合溶液,作为对照品溶液。另取人参对照药材1 g,加三氯甲烷40 mL,加热回流1 h,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,用水0.5 mL拌匀湿润后,加水饱和的正丁醇10 mL,超声处理30 min,吸取上清液,加3倍量氨试液,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇2 mL使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取对照品溶液、对照药材溶液各4 μL及供试品溶液6 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇水(体积比13∶7∶2)10 ℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105 ℃烘约5 min。供试品色谱中,在与对照品色谱、对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,阴性色谱中无对应斑点出现,见图1。

  1-3.供试品;4.人参对照药材;5.人参皂苷Rg1对照品;6.人参皂苷Re对照品;7.缺人参的阴性对照

  Fig.1 TLC chromatogram of borneol and Panax ginseng2.2 人参皂苷的含量测定

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